Veelgestelde vragen

1Wat is een klinische studie of onderzoek?
Een klinische studie (= medisch-wetenschappelijk onderzoek) is erop gericht de behandeling van een aandoening te verbeteren. Doelstelling: gezondheidswinst, meer levenskwaliteit en zo mogelijk langere overleving. Daarbij gebruiken we nieuwe medicijnen die al in eerdere fasen op veiligheid zijn getest. Het gaat om behandelstrategieën die op grond van eerder onderzoek veelbelovend zijn. Om de meerwaarde van een nieuwe behandeling of behandelstrategie solide aan te tonen wordt deze vergeleken met een bestaande controle behandeling.
2Wat gebeurt er bij een klinisch onderzoek?
Elk onderzoek begint met een controle van de gezondheid van de deelnemers en een beoordeling of de deelnemer kan meedoen aan het onderzoek. Aan een onderzoek werken altijd artsen, verpleegkundigen en soms ook andere zorgverleners mee. Het onderzoeksteam geeft de deelnemer uitgebreid informatie en specifieke instructies voorafgaand en gedurende het onderzoek. De deelnemer bezoekt het onderzoekscentrum regelmatig voor controle. Daarbij vindt het onderzoek veelal ‘ingebed’ in de zorg plaats om het aantal extra bezoeken beperkt te houden. Het onderzoeksteam is gedurende het onderzoek altijd bereikbaar voor vragen.
3Wat zijn proefpersonen?
Proefpersonen zijn mensen die vrijwillig deelnemen aan klinische studies, ook wel deelnemers genoemd.
4Wat is een placebo?
Een placebo is een middel zonder werkzame bestanddelen. Bij een onderzoek vergelijken we vaak een nieuw medicijn of nieuwe behandeling met een placebo – zonder dat de arts en de deelnemer weten wie wat krijgt. Dit geeft een goede wetenschappelijke basis voor de bewijskracht van de onderzoeksuitkomsten. Al heeft een placebo geen werkzaam bestanddeel, toch kan het een zichtbaar effect opleveren: het placebo-effect.
5Wat is een dubbelblind onderzoek?
Bij een dubbelblind onderzoek weten zowel de deelnemer als de onderzoeker niet welke behandeling de deelnemer ontvangt. Het kan de bestaande behandeling zijn of het nieuwe medicijn. In uitzonderlijke situaties kan de onderzoeker wel achterhalen welke behandeling de deelnemer krijgt. Een dubbelblinde benadering in het onderzoek komt de zuiverheid van het onderzoek ten goede.
6Wat is een controlegroep?
In klinische onderzoeken krijgt de ene groep een nieuwe behandeling en de andere groep een bestaande behandeling of een behandeling met een middel zonder werkzame bestanddelen (placebo). De controlegroep is de groep die de bestaande behandeling of placebobehandeling krijgt.
7Wat zijn de verschillende fases van klinisch onderzoek met medicijnen?
Fase 1: De onderzoekers beoordelen of het nieuwe medicijn veilig is bij mensen. Meestal zijn dit gezonde vrijwilligers.
Fase 2: De onderzoekers kijken of het medicijn echt werkt bij een bepaalde ziekte.
Fase 3: De onderzoekers vergelijken het nieuwe medicijn met een bestaand medicijn om te beoordelen of het beter werkt. Als het nieuwe medicijn goed werkt, wordt het officieel geregistreerd als medicijn en mag het voorgeschreven worden door artsen.
Fase 4: De onderzoekers beoordelen de gevolgen, zoals bijwerkingen, op de lange termijn.

Wij voeren in het Bethesda Diabetes Research Centrum voornamelijk Fase 3 en Fase 4 onderzoeken uit.
8Wie kan deelnemen aan klinisch onderzoek?
Om mee te kunnen doen aan een onderzoek moeten deelnemers aan bepaalde voorwaarden voldoen. Dit worden ook wel inclusie- en exclusiecriteria genoemd. Deze criteria zijn voor alle onderzoeken anders. Voorbeelden van deze criteria zijn: leeftijd, geslacht, type diabetes, wel of geen insuline, wel of geen hart- en vaatziekten.
9Hoe wordt de veiligheid van deelnemers beschermd?

Een landelijk erkende medisch-ethische toetsingscommissie beoordeelt een medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in Nederland. Deze commissie beoordeelt elk onderzoek op onder andere risico's en veiligheid, waarbij de bescherming van de proefpersoon voorop staat. Een onderzoek mag pas starten als deze commissie het onderzoek heeft goedgekeurd.

Lees meer in de brochure Medisch wetenschappelijk onderzoek van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.